De SOS BPD studie is een multicenter randomised controlled, open studie bij kinderen met matig tot ernstig BPD vanaf 36 weken postmenstruele leeftijd. Er zijn twee parallelle onderzoeksgroepen:
- Afbouwen van zuurstofsuppletie gebaseerd op een saturatie ondergrens van 95%
- Afbouwen van zuurstofsuppletie gebaseerd op een saturatie ondergrens van 90%
De studie is niet geblindeerd omdat het niet haalbaar wordt geacht om ouders en behandelend artsen te blinderen voor de saturatie, aangezien de zuurstofssuppletie wordt afgebouwd op geleide van de saturatie.
De duur van de studie zal voor iedere patiënt één jaar bedragen.
Setting
Patiënten zullen worden geïncludeerd tussen 36 en 38 weken postmenstruele leeftijd, als zij nog opgenomen liggen in het ziekenhuis. De inclusie vindt plaats in het ziekenhuis van actuele opname, door de lokale onderzoeker van dat ziekenhuis.
- Ouders van kinderen geboren bij een zwangerschapsduur <28 weken worden al op de NICU ingelicht over het bestaan van de studie en dat zij mogelijk gevraagd kunnen worden hier aan mee te doen.
Deelnemende kinderen worden gerandomiseerd in één van beide onderzoeksarmen. Ze blijven in deze onderzoeksarm, zo lang als ze respiratoire ondersteuning hebben. Het ene kind zal 4 weken na inclusie geen ondersteuning meer hebben en dus geen toegewezen ondergrens meer hebben; het andere kind zal met extra zuurstof naar huis gaan en bijvoorbeeld nog 6 maanden in de toegewezen onderzoeksarm blijven.
Follow-up
Er zijn geen extra bezoeken aan het ziekenhuis nodig voor de studie. De gegevens van de (standaard) follow-up momenten op 6 en 12 maanden worden verzameld.
- Een deel van de kinderen krijgt extra onderzoeken: CT thorax, echo cor, longfunctie. Deze onderzoeken worden alleen gedaan als dit onderdeel is van het standaard follow-up programma in een bepaald ziekenhuis.
Ouders krijgen online vragenlijsten toegestuurd met vragen over de gezondheid van hun kind en invloed op hun werk.
